อบรม สถาบันฝึกอบรมสัมมนา ฝึกอบรม หลักสูตรอบรมสัมมนาtraining ฝึกอบรมสัมมนา หลักสูตรอบรมin-house training อบรม ISO

สถาบันฝึกอบรมสัมมนาBIG Q TRAINING จัดฝึกอบรมสัมมนาโดยมีหลักสูตรฝึกอบรมสัมมนาแบบ IN HOUSE TRAINING และ Public Training


การปรับปรุงงานด้วย PDCA ขั้นสูง (Advance PDCA for Improvement)

TRAINING WITHIN INDUSTRY (TWI) Job Instruction (JI) วิธีสอนงาน

เทคนิคการตรวจประเมิน 5ส (สำหรับคณะกรรมการและหัวหน้าโซน)

จริยธรรมเพื่อการทำงานให้ประสบความสำเร็จ (Ethic for Successful Working)

การบำรุงรักษาทวีผลแบบทุกคนมีส่วนร่วม Total Productive Maintenance (TPM) (3 step,4 Pillar) ทฤษฎี 2 วัน

ระบบป้องกันความผิดพลาด(Poka Yoke Error Proofing)

3Q (AQ,EQ,IQ) เพื่อการพัฒนาตนเองสู่ความสุขในการทำงานอย่างยั่งยืน





อบรม ฝึกอบรม Training อบรมสัมมนา หลักสูตรอบรม สถาบันฝึกอบรม อบรมISO In-house Training ISO9001 ISO14001 TS16949


ต้องการแลกลิงค์กับเรา
Copy Code ไปไว้ที่เว็บท่านได้เลยครับ
แล้วเมล์มาแจ้งเราจะนำแบบเนอร์ขจงท่าน
มาติดที่เว็บเรา www.bigq.co.th

ดูลิงค์ทั้งหมด



คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับเอกสารสารสนเทศ ของ ISO 9002:2015
วันที่ 30 November 1999

คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับเอกสารสารสนเทศ ของ ISO 9001:2015
1. บทนำ
   วัตถุประสงค์ที่สำคัญที่สุดในการแก้ไขมาตรฐาน ISO 9000 คือ:
   a) เพื่อพัฒนาชุดมาตรฐานที่เรียบง่ายที่สามารถนำไปใช้ได้อย่างเท่าเทียมทั้งองค์กรขนาดเล็ก ขนาดกลาง และขนาดใหญ่ และ
   b) ปริมาณและรายละเอียดของเอกสารที่จำเป็น เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการของกิจกรรมขององค์กร
   ISO 9001:2015 ระบบการจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดได้บรรลุตามวัตถุประสงค์เหล่านี้ และจุดประสงค์ของคำแนะนำเพิ่มเติมคือเพื่ออธิบายเจตนาของมาตรฐานใหม่ในแง่ของเอกสารสารสนเทศ
   ISO 9001:2015 ทำให้องค์กรมีความยืดหยุ่นในการเลือกเอกสารในระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ทำให้แต่ละองค์กรสามารถพิจารณากำหนดปริมาณที่ถูกต้องของเอกสารสารสนเทศที่จำเป็น เพื่อแสดงให้เห็นถึงกางแผน การปฏิบัติงาน และการควบคุมกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ และการดำเนินการและการปรับปรุงประสิทธิภาพของ QMS อย่างต่อเนื่อง
   มีการเน้นย้ำว่า ISO 9001 จำเป็นต้องมี (และจำเป็นต้องมี) “ระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร” ไม่ใช่ “ระบบของการทำเอกสาร”

2. เอกสารสารสนเทศคืออะไร? – คำนิยามและการอ้างอิง
   คำว่าเอกสารสารสนเทศถูกนำมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของโครงสร้างระดับสูง (HLS) และเป็นคำทั่วไปสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการ (MSS)
   คำนิยามของเอกสารสารสนเทศสามารถดูได้จาก ISO 9000 ข้อ 3.8
   เอกสารสารสนเทศสามารถใช้เพื่อสื่อสารข้อความ เป็นหลักฐานว่าสิ่งที่วางแผนไว้ได้ถูกดำเนินการจริง หรือการแบ่งปันความรู้
   วัตถุประสงค์หลักบางประการของเอกสารสารสนเทศขององค์กร ที่ไม่ขึ้นอยู่กับว่ามีการดำเนินการใน QMS หรือไม่:

a) การสื่อสารข้อมูล
   - ในฐานะเครื่องมือสำหรับการส่งผ่านและสื่อสารข้อมูล   ประเภทและระดับของเอกสารสารสนเทศจะขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์และกระบวนการขององค์กร ระดับความเป็นทางการของระบบการสื่อสารและระดับของทักษะการสื่อสารภายในองค์กร และวัฒนธรรมองค์กร
b) หลักฐานของความสอดคล้อง
   - เป็นหลักฐานว่าสิ่งที่วางแผนไว้ได้รับการดำเนินการจริง
c) การแบ่งปันความรู้
d) เพื่อเผยแพร่และรักษาประสบการณ์ขององค์กร   ได้แก่ข้อกำหนดทางเทคนิค ซึ่งสามารถใช้ในการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือบริการใหม่
   รายการคำศัพท์และคำนิยามที่ใช้กันโดยทั่วไป ที่เกี่ยวข้องกับเอกสารสารสนเทศ สามารถดูได้จาก ISO 9001:2015 ภาคผนวก A
   ต้องเน้นย้ำว่า จาก ISO 9001:2015 ข้อ 7.5.3 การควบคุมข้อกำหนดของเอกสารสารสนเทศ เอกสารอาจอยู่ในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดก็ได้ และคำนิยามของ “เอกสาร” ใน ISO 9000:2015 ข้อ 3.8.5 ได้ให้ตัวอย่างไว้ดังนี้:
   - กระดาษ
   - แม่เหล็ก
   - อิเล็กทรอนิกส์หรือจานแสง
   - ภาพถ่าย
   - ตัวอย่างต้นแบบ

3 ISO 9001:2015 ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสาร
   ISO 9001:2015 ข้อ 4.4 ระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการ กำหนดให้องค์กรต้อง “เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศตามความจำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินกระบวนการ และเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศตามความจำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่ากระบวนการดำเนินไปตามแผน”
   ข้อ 7.5.1 บททั่วไป ได้อธิบายว่าเอกสารของระบบการจัดการคุณภาพต้องประกอบด้วย:
   a) เอกสารสารสนเทศที่กำหนดโดยมาตรฐานฉบับนี้
   b) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรพิจารณาว่าจำเป็นต้องประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ
   หมายเหตุหลักข้อนี้ได้ชี้แจงว่าระดับของเอกสารสารสนเทศของ QMS อาจแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร เนื่องจาก:
   a) ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม กระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการ
   b) ความซับซ้อนของกระบวนการและปฏิสัมพันธ์
   c) ขีดความสามารถของบุคคล
   เอกสารสารสนเทศทั้งหมดที่เป็นส่วนหนึ่งของ QMS จะต้องถูกควบคุมให้สอดคล้องกับข้อ 7.5 เอกสารสารสนเทศ

4 คำแนะนำสำหรับข้อ 7.5 ขอ ISO 9001:2015
   ความเห็นต่อไปนี้มีเจตนาเพื่อช่วยเหลือผู้ใช้ ISO 9001:2015 ในการทำความเข้าใจเจตนาของข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเอกสารสารสนเทศของมาตรฐานสากล   เอกสารสารสนเทศอาจหมายถึง:

a) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรจำเป็นต้องเก็บรักษาเพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดตั้ง QMS (เอกสารระดับสูง)   ซึ่งประกอบด้วย:
   - ขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพ (ข้อ 4.3)
   - เอกสารสารสนเทศที่จำเป็น เพื่อสนับสนุนการดำเนินกระบวนการ (ข้อ 4.4)
   - นโยบายคุณภาพ (ข้อ 5)
   - วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (ข้อ 6.2)
   - เอกสารสารสนเทศนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5

b) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรเก็บรักษาเพื่อวัตถุประสงค์ในการสื่อสารข้อมูลที่จำเป็นต่อการดำเนินงานขององค์กร (ระดับล่าง ข้อมูลจำเพาะ) ดูข้อ 4.4   แม้ว่า ISO 9001:2015 จะไม่ได้กำหนดเฉพาะเจาะจงเอาไว้ ตัวอย่างของเอกสารที่สามารถเพิ่มคุณค่าให้กับ QMS อาจประกอบด้วย:
   - แผนผังองค์กร
   - แผนผังกระบวนการ แผนภูมิกระบวนการไหล และ/หรือ คำอธิบายกระบวนการ
   - ขั้นตอน
   - คำแนะนำการทำงาน และ/หรือ การทดสอบ
   - ข้อมูลจำเพาะ
   - เอกสารที่มีการสื่อสารภายใน
   - ตารางการผลิต
   - รายการผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับการอนุมัติ
   - แผนการทดสอบและการตรวจสอบ
   - แผนคุณภาพ
   - คู่มือคุณภาพ
   - แผนกลยุทธ์
   - แบบฟอร์ม
   เอกสารสารสนเทศทั้งหมดนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5

c) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรจำเป็นต้องเก็บรักษาไว้เพื่อเป็นหลักฐานของผลลัพธ์ที่ได้ (บันทึก)   ซึ่งประกอบด้วย:
   - เอกสารสารสนเทศตามความจำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่ากระบวนการดำเนินไปตามแผน (ข้อ 4.4)
   - หลักฐานถึงความเหมาะสมของจุดประสงค์ของทรัพยากรในการติดตามและการวัดผล (ข้อ 7.1.5.1)
   - หลักฐานของพื้นฐานที่ใช้ในการเทียบมาตรฐานการติดตามและการวัดผล (เมื่อไม่มีมาตรฐานสากลหรือมาตรฐานแห่งชาติ) (ข้อ 7.1.5.2)
   - หลักฐานถึงขีดความสามารถของบุคคลที่ทำงานภายใต้การควบคุมขององค์กรที่ส่งผลต่อผลการดำเนินงานและประสิทธิผลของ QMS (ข้อ 7.2)
   - ผลของการทบทวนและข้อกำหนดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์และบริหาร (ข้อ 8.2.3)
   - บันทึกที่จำเป็นต้องการแสดงให้เห็นว่าบรรลุตามข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.2)
   - บันทึกของปัจจัยป้อนเข้าในการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.3)
   - บันทึกของกิจกรรมการควบคุมการออกแบบและพัฒนา (ข้อ 8.3.4)
   - บันทึกของผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนา (ข้อ 8.3.5)
   - การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงผลของการทบทวนและอำนาจหน้าที่ในการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็น (ข้อ 8.3.6)
   - บันทึกการประเมินผล การคัดเลือก การติดตามผลการดำเนินงาน และการประเมินผลผู้ให้บริการภายนอก และการดำเนินการใดๆ ที่เกิดขึ้นจากกิจกรรมเหล่านี้ (ข้อ 8.4.1)
   - หลักฐานของการระบุผลลัพธ์เมื่อจำเป็นต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับ (ข้อ 8.5.2)
   - บันทึกทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกที่สูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน และการสื่อสารกับเจ้าของทรัพย์สินนั้น (ข้อ 8.5.3)
   - ผลจากการทบทวนการเปลี่ยนแปลงการผลิตหรือการจัดหาบริการ บุคคลที่มีอำนาจหน้าที่ในการเปลี่ยนแปลง การดำเนินการที่จำเป็นที่ใช้ (ข้อ 8.5.6)
   - บันทึกการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อส่งมอบให้ลูกค้า รวมถึงเกณฑ์การยอมรับและการตรวจสอบซ้ำ สำหรับผู้ที่มีอำนาจหน้าที่ (ข้อ 8.6)
   - บันทึกความไม่สอดคล้อง การดำเนินการที่ใช้ สัมปทานที่ได้รับ และการระบุตัวตนผู้มีอำนาจหน้าที่ในการตัดสินการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับความไม่สอดคล้อง (ข้อ 8.7)
   - บันทึกการประเมินผลการดำเนินงานและประสิทธิผลของ QMS (ข้อ 9.11)
   - หลักฐานของการดำเนินการโครงการตรวจประเมินและผลการตรวจประเมิน (ข้อ 9.2.2)
   - หลักฐานของผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (ข้อ 9.3.3)
   - หลักฐานของลักษณะของความไม่สอดคล้องและการดำเนินการที่ใช้ (ข้อ 10.2.2)
   - ผลของการดำเนินการแก้ไข (ข้อ 10.2.2)
   องค์กรมีอิสระในการพัฒนาบันทึกอื่นๆ ที่อาจจำเป็นต่อการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริหาร และระบบการจัดการคุณภาพ   บันทึกเหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5

5 องค์กรที่เตรียมพร้อมในการดำเนินการ QMS
   สำหรับองค์กรที่อยู่ในกระบวนการดำเนินการ QMS และมีความประสงค์ที่จะบรรลุข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 ความคิดเห็นต่อไปนี้อาจเป็นประโยชน์:
   - สำหรับองค์กรที่อยู่ในกระบวนการดำเนินการหรือยังไม่ได้ดำเนินการ QMS, ISO 9001:2015 เน้นไปที่วิธีการเชิงกระบวนการ ซึ่งประกอบด้วย:
      - การกำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพอย่างมีประสิทธิภาพ
      - การกำหนดความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ
      - การจัดเก็บเอกสารของกระบวนการตามความจำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าการปฏิบัติงานและการควบคุมมีประสิทธิภาพ (อาจจัดเก็บเอกสารของกระบวนการโดยใช้แผนที่กระบวนการ   แต่แผนที่กระบวนการไม่ใช่ข้อกำหนดของ ISO 9001:2015)
   - การวิเคราะห์กระบวนการควรเป็นแรงผลักดันในการกำหนดปริมาณเอกสารสารสนเทศที่จำเป็นสำหรับกระบวนการจัดการคุณภาพ โดยพิจารณาข้อกำหนดของ ISO 9001:2015   เอกสารสารสนเทศไม่ควรเป็นตัวผลักดันกระบวนการ

6 องค์กรที่ประสงค์จะปรับเปลี่ยน QMS ที่มีอยู่
   สำหรับองค์กรที่มี QMS อยู่แล้ว คำแนะนำเหล่านี้มีเจตนาเพื่อช่วยในการทำความเข้าในการเปลี่ยนแปลงเอกสารสารสนเทศที่อาจจำเป็นหรืออำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนไปเป็น ISO 9001:2015:
   - องค์กรที่มี QMS อยู่แล้วไม่จำเป็นเขียนเอกสารสารสนเทศทั้งหมดใหม่เพื่อให้บรรลุตามข้อกำหนดของ ISO 9001:2015   โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่องค์กรได้สร้าง QMS บนพื้นฐานของวิธีการปฏิบัติงานอย่างมีประสิทธิภาพ โดยใช้วิธีการเชิงกระบวนการ
   - องค์กรอาจทำให้ง่ายขึ้น และ/หรือ รวบรวมเอกสารสารสนเทศที่มีอยู่ เพื่อทำให้ QMS เรียบง่ายขึ้น

7 การแสดงถึงความสอดคล้องกับ ISO 9001:2015
   สำหรับองค์กรที่ประสงค์ที่จะแสดงถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 เพื่อวัตถุประสงค์ในการรับรอง/ขึ้นทะเบียน ทำสัญญา หรือเหตุผลอื่นๆ จะต้องจัดหาหลักฐานถึงการดำเนินการ QMS อย่างมีประสิทธิภาพ
   - องค์กรอาจแสดงถึงความสอดคล้องได้โดยไม่จำเป็นต้องใช้เอกสารสารสนเทศจำนวนมาก
   - ในการอ้างถึงความสอดคล้องกับ ISO 9001:2015 องค์กรต้องสามารถจัดหาหลักฐานที่เป็นรูปธรรมถึงประสิทธิผลของกระบวนการและระบบการจัดการคุณภาพ   ข้อ 3.8.3 ของ ISO 9000:2015 นิยามว่า “หลักฐานที่เป็นรูปธรรม” เป็น “ข้อมูลที่สนับสนุนการมีตัวตนหรือความเป็นจริงของบางสิ่ง” และหมายเหตุว่า “หลักฐานที่เป็นรูปธรรมอาจได้มาจากการสังเกตการณ์ การวัดผล การทดสอบ หรือวิธีการอื่นๆ”
   - หลักฐานที่เป็นรูปธรรมไม่จำเป็นต้องขึ้นอยู่กับการมีตัวตนของเอกสารสารสนเทศ ยกเว้นที่ระบุไว้เป็นพิเศษใน ISO 9001:2015   ในบางกรณี (ตัวอย่างเช่น ในข้อ 8.1 (e) การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงาน ขึ้นอยู่กับองค์กรว่าจะกำหนดว่าเอกสารสารสนเทศใดที่จำเป็น เพื่อเป็นหลักฐานที่เป็นรูปธรรม
   - เมื่อองค์กรไม่มีเอกสารสารสนเทศสำหรับกิจกรรมโดยเฉพาะ และไม่มีการกำหนดไว้ในมาตรฐาน สามารถดำเนินกิจกรรมนั้นได้โดยใช้พื้นฐานที่เกี่ยวข้องใน ISO 9001:2015   ในสถานการณ์เหล่านี้ ทั้งการตรวจประเมินภายในและภายนอกอาจใช้ข้อความของ ISO 9001:2015 ในการประเมินความสอดคล้อง

ที่มา ISO/TC 176/SC2/N1286    www.iso.org/tc176/sc02/public